1 范圍
本標準規定了溴代沙坦聯苯的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于我企業生產的溴代沙坦聯苯。
通用名：4'-溴甲基-2-氰基聯苯
結構式
分子式：C14H10BrN
相對分子質量：272.1399
2 規范性引用文件
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3 要求
3.1 感官要求
白色至類白色結晶粉末。
3.2 理化性能見表 1。
外觀 白色至類白色結晶性粉末
干燥失重 ≤1.0%
色譜純度（HPLC）主峰 ≥99.0%
4’-甲基-2-氰基聯苯 ≤0.5%
二溴聯苯 ≤0.5%
總雜質 ≤1.0%
3.3 凈含量
按國家質量監督檢驗檢疫總局令[2005] 年第 75 號《定量包裝商品計量監督管理辦法》的要求。
4 試驗方法
試驗中所用的試劑和水在沒有注明其它要求時，均符合分析純試劑和 GB/T 6682 分析實驗室用水三級水的要求。
4.1 外觀
采用目視觀察法評定。
4.2 色譜純度
4.2.1 色譜條件：
儀器：Agilent 1200 或等同儀器；
色譜柱：XB-phenyl (4.6*250mm，5um)；
檢測器波長：215nm；
柱溫：室溫（25 ℃）；
流速：1.5 mL/min；
進樣量：10 µL；
運行時間：45 min；
流動相：流動相 A：流動相 B=55:45；
流動相 A：0.1%磷酸乙腈（ACN）：量取 1ml 磷酸到 1000ml 乙腈（ACN）中，搖勻后超聲 20min；
流動相 B：0.1%磷酸水溶液：量取 1ml 磷酸到 1000ml 超純水中，搖勻后超聲 20min。
4.2.2 樣品處理：
稀釋液：0.1%磷酸乙腈（ACN）；
稱取 25mg 樣品于 100 mL 容量瓶中，用稀釋液溶解，并稀釋至刻度，搖勻，過濾。平行稱取兩份。
4.2.3 測定：
待儀器穩定后，進樣空白溶液（稀釋液）1 針與樣品溶液 2 針（每份樣品溶液各 1 針），記錄色譜圖，以峰面積歸一法計算。平行測定結果相差不得超過 0.2%，取平均值作為測定結果。
4.2.4 計算：非校正因子的面積歸一法
Ai
Wi=——————×100%
εAi
式中：
Wi ——主峰或雜質的色譜純度，%；
Ai ——主峰或雜質的峰面積；
εAi ——總的峰面積。
4.3 干燥失重的測定
4.3.1 精密稱定 1.0g（精確至 0.0001g）供試品，置于已在 70℃的減壓真空烘箱中干燥至恒重的扁行稱量瓶中（烘箱真空度為-0.09～-0.1MPa），置于 70℃的減壓真空烘箱中干燥至恒重，按下式計算干燥失重。平行測定兩份。
4.3.2 計算：
m1 - m2
X（%）= —————— × 100%
m
式中：
m 供試品的質量，g；
m1 烘前供試品和稱量瓶的總質量，g；
m2 烘后供試品和稱量瓶的總質量，g。
5 檢驗規則
5.1 該產品應由公司質量檢驗部門進行檢驗，所有出廠的產品均應符合本標準的要求，每批出廠的產
品均應附有質量證明書。
5.2 取樣方法
用取樣器按以下規定取樣：當總件數 N=1～3 時，每件取樣；當 N=4～300 時，按 n +1 隨機取樣；當 N＞300 時，按(根號n+1)/2隨機取樣，如計算出現零頭應按一件計[N 指總桶(袋)數]。將所取樣品混合均勻，取不少于 50g 的樣品分別裝入兩個清潔干燥的取樣袋中，袋上粘貼標簽并注明：生產廠名稱、產品名稱、批號和標識日期，一袋留樣，一袋送檢驗部門進行檢驗。
5.3 若檢驗結果中有一項指標不符合本標準要求時，按照公司 OOS 處理程序和不合格處理程序進行處理。
5.4 當供需雙方對產品質量發生爭議時，可由雙方協商解決或由選定的仲裁機構按本標準規定的檢驗方法進行仲裁檢驗。
6 標志、包裝、貯存和運輸
6.1 標志
外包裝都應標明：生產廠家名稱、產品名稱、產品批號、凈重、生產日期等。
6.2 包裝
產品采用聚乙烯袋內包裝，外包裝為紙板桶（或根據客戶要求）。
6.3 貯存
應貯存在密閉，常溫，通風儲存，遠離火種、熱源，不得與食品和飼料等混放。
6.4 運輸
運輸過程應小心輕放，嚴防撞擊和包裝破損，有防雨和防曬措施，不能與易燃品、易潮解物品共運輸。