2-巰基苯并噻唑副產品
1　范圍
本標準規定了本公司頭孢克肟原料藥生產中2-巰基苯并噻唑副產品的要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、標志、貯存及運輸。
本標準適用于本公司頭孢克肟原料藥生產中所回收的2-巰基苯并噻唑副產品。
2　規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本
文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志
GB/T 603-2002 化學試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備
GB/T 6679-2003 固體化工產品采樣通則
GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法
GB/T 11409-2008 橡膠防老劑、硫化促進劑試驗方法
GB/T 16631-2008 高效液相色譜法通則
JJF 1070-2005 定量包裝商品凈含量計量檢驗規則
國家質量監督檢驗檢疫總局令[2005]第75號《定量包裝商品計量監督管理方法》
3　要求
3.1　本公司2-巰基苯并噻唑副產品應符合表1所示的技術要求。
項 目　　　　　　　指 標
干燥失重，%≤　　　6.0
純度，%　≥ 　　　98.0
3.2　凈含量
凈含量應符合JJF 1070-2005和國家質量監督檢驗檢疫總局令[2005]第75號《定量包裝商品計量監督管理方法》的有關規定。
4　試驗方法
4.1　一般規定
除非另有說明，在分析中僅使用確認為分析純的試劑和符合GB/T 6682-2008的三級水。
分析中所用制劑和制品，在沒有注明其它要求時，按GB/T 603-2002制備。
4.2　干燥失重
按GB/T 11409-2008中3.4的規定測定，電熱恒溫干燥箱的溫度控制在（100±2）℃。
4.3　純度
按GB/T 16631-2008的規定測定。
4.3.1　儀器與試劑
高效液相色譜儀（安捷倫1260）
電子天平（萬分之一）
乙腈（色譜純）
磷酸（色譜純）
4.3.2　溶液配制
水相：稱取2.72g磷酸二氫鉀于1000mL水中，用磷酸調pH至3.0，備用。
流動相：60份乙腈與40份水相混合均勻后，備用。
樣品溶液：稱取約25mg待測樣品于50mL容量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，備用。
4.3.3　測定條件
色譜柱： Hypersil ODS，250×4.6mm(ID), 5μm；
檢測器： UV，226nm；
流動相： 乙腈 ：水相 = 60 ：40；
流 速： 1mL/min；
進 樣 量： 10μL；
柱 溫： 25℃；
運行時間： 30 min。
4.3.4　試驗步驟
先注射空白流動相一針，然后注射待測樣品溶液一針，扣除空白后面積百分比法計算純度。
5　檢驗規則
5.1　產品應由本公司質檢部門進行質量檢驗，以保證每批出廠產品符合本標準的要求，產品應有質量證明書，檢驗項目有干燥失重、純度。
5.2　采樣按GB/T 6679-2003的規定進行，每批取樣不得少于50g，其中一半供檢驗，一半作留樣（留樣時間為24個月）。
5.3　檢驗結果如有一項指標不符合本標準之規定，應重新自兩倍數量的包裝單元取樣、檢驗，重新檢驗的結果即使只有一項指標不符合本標準之規定，也判定該批產品為不合格產品，按本公司不合格品管理程序進行處理。
6　包裝、標志、貯存及運輸
6.1　產品包裝采用編織外袋內襯塑料袋。每袋凈含量25kg 。也可根據用戶需求采用其它包裝。
6.2　每個包裝件都應注明產品名稱、凈含量、生產廠名、批號等，并按GB/T 191-2008的要求，標明“禁用手鉤”“怕雨”標志。產品出廠必須附有本公司質檢部門簽發的質量合格證明書。出廠檢驗項目有干燥失重、純度。
6.3　產品應貯存于干燥的庫房內，離墻壁的距離應大于0.5m。不應放置于上下水或暖氣設備近旁，以防潮濕或變質，更不能靠近火源。本產品貯存期二年。
6.4　產品運輸時要避免日曬、雨淋。