咪唑產品質量及檢驗標準
1范圍
本標準規定了咪唑的質量、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及儲存。
本標準適用于衢州市瑞爾豐化工有限公司生產的咪唑產品。
2產品基本參數及用途
CAS 288-32-4
分子式 C3H4N2
分子量 68.078
用途 用于抗真菌藥物、醫藥中間體和光亮劑的中間體。
3規范性引用文件
CAS 288-32-4
分子式 C3H4N2
分子量 68.078
用途 用于抗真菌藥物、醫藥中間體和光亮劑的中間體。
3規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
中國藥典2005年版二部
GB/T6678 化工產品采樣總則
GB/T6679 固體化工產品采樣通則
4要求
4.1性狀 無色棱形結晶體
4.2理化指標
理化指標應符合表1的規定
表1
|
項目 |
指標 |
|
外觀 |
白色結晶 |
|
含量 |
87~90℃ |
|
熔點 |
257℃ |
|
沸點 |
≥99% |
|
水分 |
≤0.3% |
5試驗方法
5.1形狀
取適量試樣倒入100ml潔凈量筒中，目測試樣色澤及狀態，應符合上述規定。
5.2熔點測定
按中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ C《熔點測定法》規定進行。
5.3含量測定
5.3.1儀器
天平，酸式滴定管。
5.3.2試劑
稀硫酸，甲基紅-溴甲酚綠指示劑。
5.3.3測定手續
精確稱取0.2~0.3克咪唑，精確到0.0002克，置于干燥的錐形瓶中，用蒸餾水溶解，加甲基溴紅－溴甲酚綠指示劑3~5滴，用0.25N硫酸標準溶液滴定至由綠色變為紅色，同時做空白試驗。
含量＝0.1×（V-V1）×N×M÷G （%）
其中V為硫酸滴定毫升數；
V1為空白滴定毫升數；
N為硫酸的當量濃度；
M為咪唑分子量68.078
G為樣品質量
5.4干燥失重測定
按中國藥典2000年版二部 附錄Ⅷ L《干燥失重測定法》進行測定。
5.5灰分測定
按中國藥典2000年版二部 附錄Ⅷ N《灼燒殘渣檢查法》進行測定。
6檢驗規則
6.1組批規則
6.1.1每批產品應經質檢部門檢驗合格后方可出廠。
6.1.2以相同條件下生產的產品為一檢驗批。
6.2抽樣方法
按GB/T 6678和GB/T 6679規定進行。
6.3當供需雙方因產品質量問題發生爭議時，應由雙方協商解決或委托法定持槍機構進行仲裁。
7標志、包裝、儲存及運輸
7.1標志
產品包裝上應有以下明顯標志：
a 產品名稱
b 執行標準號
c 企業名稱
d 企業地址
e 產品合格證明
f 生產日期
g 禁止拋投、翻滾等符號標志。