輔酶Q10
1 范圍
本標準規定了水溶性輔酶Q10 的試驗方法、檢驗規則、包裝及標志和貯存。
本標準適用于本企業生產銷售的以純酶 Q10 為原料，經溶解、乳化、高壓均質、乳化包裹、噴霧干燥等工藝制作而成的水溶性輔酶 Q10。
活性成分化學名稱：2-(3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-癸甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-
四十癸烯基）-5,6—二甲氧基-3-甲基-p-苯醌
分子式：C59H90O4
相對分子質量：863.36（按2005年國際相對原子質量）
2 規范性引用文件
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GB/T 191 包裝儲運圖示標志
GB/T 601 化學試劑 標準滴定溶液的制備
GB/T 602 化學試劑 雜質測定用標準溶液的制備
GB/T 603 化學試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備
GB/T 6678 化工產品采樣通則
GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法
GB/T 9735 化學試劑 重金屬測定通用方法
GB/T 13200 水質 濁度的測定
GB/T 14187 包裝容器 紙桶
JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規則
《中華人民共和國藥典》2015 版
國家質量監督檢驗檢疫總局令第 75 號 定量包裝商品計量監督管理辦法
3 要求
3.1 外觀和性狀
本品為黃色至淡黃色粉末；無臭無味，遇光易分解。
3.2 細度
100μm 分析篩篩上物不得大于 5%。
3.3 理化指標
理化指標見表 1
表 1
項 目 指 標
輔酶 Q10 的含量，% ≥ 20.0
乳液濁度，NTU ≤ 300
水分，% ≤ 5.0
灼燒殘渣，%（以硫酸鹽計） ≤ 0.1
重金屬，%（以 Pb 計） ≤ 0.002
3.4 凈含量
應符合國家質量監督檢驗檢疫總局令第 75 號的規定。
4 試驗方法
4.1 一般要求
在沒有特別說明的時候，試驗中所用試劑均為分析純。儀器設備為實驗室儀器設備。本章中除另有規定外，所用標準溶液、制劑及制品，均按 GB/T 601、GB/T602、GB/T603 的規定制備。
4.2 外觀
采用目測法進行
4.3 細度
取本品 50g，按照《中國藥典》2015 粒度和粒度分布測定法，第二法（2）檢查。
4.4 輔酶 Q10 的含量測定
4.4.1 色譜條件：
a) 色譜柱：C18 柱，4.6*150
b) 流動相：甲醇：乙醇=13:7
c) 檢測波長：275nm
d) 流速：2ml/min
4.4.2 標準品溶液的制備
精密稱取 Q10標準樣適量，加入乙醇，在 50℃水浴中超聲處理（功率 80W，頻率 40kHz）5 分鐘，制成每 1ml 含 1.0mg 的溶液，溶解后在 50℃水浴中保溫 5min，即得。
4.4.3 供試品溶液的制備
精密稱取本品適量，加水，在 80℃水浴中超聲處理（功率 80W，頻率 40kHz）20 分鐘，制成每 1ml含 1.0mg 的溶液，降溫后在 50℃水浴中保溫 5min。供試品溶液用于輔酶 Q10的含量測定、乳液濁度及乳液的平均粒徑的測定。
4.4.4 步驟
分別精密吸取供試品和標準品溶液各 20μ l 注入液相色譜儀，記錄色譜圖并測量主峰的面積。
4.4.5 輔酶 Q10 的百分含量按下式計算：
P2×S1×V1×M2
wi=-----------------------×100%
P1×S2×V2×M1
式中：
P1——樣品進樣量，ul；
P2——標準品進樣量,ul；
V1——樣品稀釋體積,ml；
V2——標準品稀釋體積,ml；
S1——樣品峰面積
S2——標準品峰面積
M1——樣品質量,g；
M2——標準品質量,g。
4.5 水分
按《中華人民共和國藥典》2015 年版中的規定進行測定并計算。
4.6 乳液濁度
取 4.4.2 的溶液適量，按照 GB/T 13200 中的目視比濁法測定。
4.7 灼燒殘渣
稱取 4g 樣品，按《中華人民共和國藥典》2015 年版中的規定進行測定。保留殘渣用于重金屬的測定。
4.8 重金屬
4.8.1 試驗溶液的制備
在灼燒殘渣測定后的殘渣（4.7 條）中，加 3mL 鹽酸及 1mL 硝酸，在水浴上蒸干，加 1～2 滴鹽酸及少量水，溫熱溶解，稀釋至 10mL。
4.8.2 測定方法
取 5mL 試驗溶液（4.8.1 條），用氨水溶液（10%）將溶液 pH 值調至 4，稀釋至 20mL，取 15mL，按GB/T 9735 之規定測定。溶液所呈暗色不得深于標準。
標準是取剩余的 5mL 樣品溶液及 0.01mg 的鉛雜質標準溶液，稀釋至 15mL，與同體積試樣溶液同時同樣處理。
4.9 凈含量檢測
按 JJF 1070 的規定進行
5 檢測規則
5.1 檢驗分類
分為出廠檢驗、定期檢驗和型式檢驗
5.1.1 出廠檢驗
感官要求、粒度、理化指標、凈重為出廠檢驗項目，由公司質檢部門進行檢驗。
5.1.2 定期檢驗
質譜分析每二個月定期委托相應檢測能力的質檢機構進行檢驗。
5.1.3 型式檢驗
有下列情況之一時，進行型式檢驗。
a)當本產品的原料、工藝、設備有大的改變，可能影響產品質量時；
b)產品停產 6 個月后，恢復生產時；
c)批量生產時，每 6 個月周期性進行一次；
d)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異是；
e)當用戶對產品質量有較大異議是；
f)當國家產品監督機構提出要求時。
5.2 組批與取樣方法
5.2.1 組批
以最后混合的質量均勻，包裝完好的產品為一個批次。
5.2.2 取樣方法
取樣時應按 GB/T 6678 的規定進行。每批產品取樣 2 份，每份樣品不少于 50g。一份送化驗室檢驗，另一份密封保存，以備無可仲裁分析用。
5.3 判定規則
5.3.1 如果檢驗結果中有指標不符合本標準的要求，應重新自加倍量取樣，進行復驗，復驗的結果即使只有一項不合格，該產品即為不合格品。。
5.3.2 當供需雙方對產品質量發生爭議時，由雙方共同協商解決，或由法定的質量仲裁機構仲裁。
6 標志、標簽
6.1 標志
包裝標志應有廠址、廠名、產品名稱、批號、凈重、生產許可證號、批準文號、商標、防潮、防曬等，并符合 GB/T 191 的規定。
6.2 標簽
在標簽上應注明“避光”
7 包裝、運輸、貯存
7.1 包裝
包裝應符合運輸和貯藏的要求，包裝完整，標簽等資料齊全。包裝規格一般為：1kg、 5kg 和 20kg包裝規格也可根據用戶需要而定。產品用聚乙烯塑料袋包裝后，裝入符合 GB/T 14187 的紙桶中或按用戶要求包裝。
7.2 運輸
運輸工具必須清潔、干燥，有防雨、防曬設施，不得與有毒有害及其它污染物混載。
7.3 貯存
7.3.1 貯存條件
本品應在干燥、陰涼、通風處密封保存，避免光照。不得與有毒有害物質混合貯存。倉庫保持干燥、避光、通風、陰涼，地面有防潮設施，堆放應離墻 40cm
7.3.2 保質期
在本標準規定條件下，本產品保質期為24個月。