二羥丙茶堿質量標準
1　 范圍
本標準規定了二羥丙茶堿的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝，運輸和貯存。
本標準適用于以無水茶堿、一氯丙二醇為主要原料經合成、壓濾、精制而制成的
二羥丙茶堿，該產品為原料藥粗品。
結構式：
　　　　

分子式：C10H14N4O4
相對分子質量：254.25（按 2005 國際相對原子質量計）
2　 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
中華人民共和國藥典 2010 年版二部
3 要求
二羥丙茶堿質量指標應符合表 1 規定
項 目        指標
外 觀   白色結晶性粉末
含 量    98.0～102.0%
熔點，℃ 160.0～164.0
PH 值     5.0-7.0
氯化物   ≤0.035%
硫酸鹽   ≤0.010%
重金屬   ≤0.002%
有關物質 ≤1.0%
熾灼殘渣 ≤0.10%
干燥失重 ≤0.50%
4 4 試驗方法
4.1 外觀
目測。
4.2 二羥丙茶堿含量的測定
按中國藥典 2010 年版二部二羥丙茶堿含量測定項下規定進行。
4.3 熔點范圍的測定
按中華人民共和國藥典 2010 年版附錄ⅥC 規定進行。
4.4 PH 值的測定
按中華人民共和國藥典 2010 年版附錄 VIH 規定進行。
4.5. 氯化物的測定
按中華人民共和國藥典 2010 年版附錄ⅧA 規定進行。
4.6 .硫酸鹽的測定
按中華人民共和國藥典 2010 年版附錄ⅧB 規定進行。
4.7 .重金屬的測定
按中華人民共和國藥典 2010 年版附錄ⅧH 規定進行。
4.8 有關物質的測定
按中華人民共和國藥典 2010 年版附錄 VB 規定進行。
4.9.灼殘渣的測定
按中華人民共和國藥典 2010 年版附錄ⅧM 規定進行。
4.10 干燥失重的測定
按中華人民共和國藥典 2010 年版附錄ⅧL 規定進行。
5 檢驗規則
5.1 產品應由生產廠的質量檢驗部門進行檢驗，生產廠應保證所有出廠產品符合本標準的全部要求。
簽發合格證后方能出廠。
5.2 以混合均勻包裝的產品為一批，每批數量不超過 2t。
5.3 每批產品中的取樣數按表 2 進行。
表 2 取樣數
總件數  取樣件數
n≤3     逐件取
3
n>300    sqr(n)/2+1
取樣量不少于 150g，四分法縮分成二份，裝在清潔干燥的取樣瓶中，一份作檢驗，另一份作留樣。
5.4 當檢驗結果中如有不合格項目，重新按雙倍包裝比例取樣。對不合格項目進行復驗，復驗結果如仍有一項不合格，則判該批產品為不合格。
5.5 當供需雙方對產品質量發生異議時，由雙方進行協商解決，或由雙方認可的法定仲裁機構，按本標準進行仲裁。
6 6 標志、包裝、運輸與貯存
6.1 標志
包裝上應有下列標志，內容包括：生產廠名、廠址、產品名稱、凈重、批號、生產日期、貯存有效期及本標準編號，出口產品標識按供需雙方合同約定。
6.2 包裝
產品內包裝用塑料袋，外包裝用紙板桶，每桶凈重為 25kg，如有特殊包裝，由供需雙方合同約定。
6.3 運輸
運輸過程中應小心輕放，嚴禁撞擊以免泄漏，需防潮，并不得與其它化學品混運。
6.4 貯存
產品應貯存在通風干燥倉庫內，遠離熱源，貯存有效期為在上述貯運條件下自生產之日起三年。