鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于乙胺嘧啶5mg),加稀硫酸2ml,加熱使乙胺咯吱溶解,放冷,濾過,濾液加碘化汞鉀試液2滴,即生成乳白色沉淀。
(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ a)測定,在272nm的波長處有最大吸收,在261nm的波長處有最小吸收。
(3)取本品的細粉適量(約相當于乙胺嘧啶0.1g),照乙胺嘧啶項下的鑒別(3)項試驗,顯相同的反應。
檢查
含量均勻度 取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/l鹽酸溶液適量,超聲處理使乙胺嘧啶溶解,放冷,用0.1mol/l鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml置25ml量瓶中,加0.1mol/l.鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照含量測定項下的方法,自“照紫外-可見分光光度法”起,依法測定,應符合規定(附錄x e)。
溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄x c第二法),以0.1mol/l鹽酸溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量濾過,取續濾液照含量測定項下的方法,自“照紫外-可見分光光度法”起,依法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄i a)。
含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于乙胺嘧啶25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/l鹽酸溶液70ml,微溫并時時振搖使乙膠嘧啶溶解,放冷,加0.1mol/l鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻;濾過,精密量取續濾液5ml置另一100ml量瓶中,加0.1mol/l鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外一可見分光光度法(附錄Ⅳ a),在272nm的波長處測定吸光度,按c12h13cin4的吸收系數(e1%/1cm)為319計算,即得。