鄰苯甲酰苯甲酸甲酯
1 范圍
本標準規定了鄰苯甲酰苯甲酸甲酯的技術要求、試驗方法、檢驗規制、標志、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于鄰苯甲酰苯甲酸與甲醇反應制取的鄰苯甲酰苯甲酸甲酯,主要用于藥品、化妝品的抑菌、止霉、防霉。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 6678 化工產品采樣總則
GB/T 6679 固體化工產品采樣通則
中國藥典二0一0版二部
3 要求
產品質量指標應符合表1 要求。
外觀 白色結晶體或類白色結晶粉末
含量%, ≥99
灼燒殘渣% , ≤0.1
熔點,℃ 48~52
凈重量負偏差 200g
硫酸鹽,% , ≤0.01
4 試驗方法
4.1 外觀
目測。
按中國藥典二0一0版二部附錄熔點測定的規定。
4.3 灼燒殘渣
按中國藥典二0一0版二部附錄灼燒殘渣測定的規定。
4.4 含量測定
按 GB/T 14457.5 進行。
4.5 硫酸鹽
按中國藥典二0一0版二部附錄硫酸鹽測定的規定。
4.6 pH 值
按中國藥典二0一0版版二部附錄酸值測定的規定。
4.7 凈重量
在 50kg 臺秤上進行。
5 檢驗規則
5.1 產品應本廠質量檢驗部門進行檢驗,應保證所有出廠的產品符合本標準的要求,并附有規范的質量保證書。
5.2 取樣按 GB/T 6678 和 GB/T 6679 的規定進行。取樣量不得小于 100g ,均分二份,另一份作留樣備查。
5.3 使用單位有權按照本標準各項規定,對每一批號作一次抽樣驗收,如檢驗結果中有一項指標不符合本標準要求時,應從同一批產品中以原抽樣的兩倍量抽取復驗。復驗結果中仍有一項不符合時,則可判為該批產品不合格。
5.4 當供需雙方對產品質量發生異議,可由雙方協商解決或由法定檢測機構仲裁。
6 標志、包裝、運輸和儲存
6.1 每批出廠產品應附合格證,標明產品名稱,藥品批準號、批號、凈重、廠名及質量指標等。
6.2 每聽成品外標明生產日期、生產廠名、商標、藥品批準號、產品執行標準號、產品名稱、批號、凈重等。
6.3 產品內襯聚乙烯袋封口的鐵聽包裝,每聽凈重 5kg 。
6.4 產品非屬易燃、易爆物品。
6.5 產品儲存與陰涼干燥處,自生產之日起保質期為 24 個月。