β-丙氨酸
1 范圍
本標準規定了β-丙氨酸的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存。
本標準適用于本公司發酵法生產的β-丙氨酸。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 191 包裝儲運圖示標志
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則0502 薄層色譜法
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則0631 PH值測定法
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則0831 干燥失重測定法
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則0801 氯化物檢查法
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則0802 硫酸鹽檢查法
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則0822 砷鹽檢查法
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則0841 熾灼殘渣檢查法
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則0807 鐵鹽檢查法
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則0808 銨鹽檢查法
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則0821 重金屬檢查法
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則0401 紫外-可見分光光度法
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則3300 微生物限度檢查法
《中華人民共和國藥典》 2015年版四部 通則0701 電位滴定法
JJF1070-2005 定量包裝商品凈含量計量檢驗規則
國家質量監督檢驗檢疫總局（2005）75號令 《定量包裝商品計量監督管理辦法》
3 技術要求
應符合表1的規定。
表 1
項 目 指標要求
感官性狀 本品為結晶或結晶性粉末。
pH 值 6.5 —7.5
氯化物含量，% ，≤ 0.04
硫酸鹽含量，% ，≤ 0.048
熾灼殘渣，% ，≤ 0.2
干燥失重 ，% ，≤ 0.3
砷鹽含量 ，ppm ，≤ 2
鐵鹽含量，ppm， ≤ 30
重金屬含量 ，ppm， ≤ 10
透光率，% ，≥ 95.0
銨鹽含量 ，% ，≤ 0.02
其它氨基酸，% ， 不得檢出
β-丙氨酸含量測定，% ，≤ 98.0-101.0
需氧菌總數，cfu/g, ≤ 1000
酵母菌和霉菌總數，cfu/g, ≤ 100
大腸埃希菌，cfu/g, 不得檢出
沙門菌，cfu/10g, 不得檢出
4 試驗方法
4.1 感官性狀
產品應為結晶或結晶性粉末。
4.2 PH值
取樣品 1.0，加水 20ml 溶解后，按照《PB-10 型精密 PH 計標準操作程序》（SOP-014-YQS107-01）測定，pH 值為 6.5~7.5。
4.3 氯化物含量
取本品約 0.2g，依法檢查《氯化物檢查法標準操作程序》（SOP-014-YZC831-04），與標準氯化鈉溶液 8.0 ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。
4.4 硫酸鹽含量
取本品約 0.5g，依法檢查《硫酸鹽檢查法標準操作程序》（SOP-014-YZC831-05）與標準硫酸鉀溶液 2.4ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.048%）
4.5 熾灼殘渣
取本品 1.0g，依法檢查《熾灼殘渣檢查法標準操作程序》（SOP-014-YZC831-09），遺留殘渣不得過 0.2%。
4.6 干燥失重
取 本 品 1.0g ， 在 105 ℃ 干 燥 至 恒 重 ， 依 法 檢 查 《 干 燥 失 重 測 定 法 標 準 操 作 程 序 》（SOP-014-YZC831-08），減失重量不得超過 0.3%。
4.7 砷鹽含量
取本品約2.0g ,加水23ml溶解后，再加鹽酸5ml，依法檢查《砷鹽檢查法標準操作程序》（SOP-014-YZC831-12），與標準砷溶液2ml制成的標準砷斑比較，不得更深（2ppm）。
4.8 鐵鹽含量
取本品 0.5g，依法檢查《鐵鹽檢查法標準操作程序》（SOP-014-YZC831-10），與標準鐵溶液 1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（30ppm）。
4.9 重金屬含量
取本品 2.0g，加水 23ml 溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，用水稀釋至 25ml，依法檢查《重金屬檢查法標準操作程序》（SOP-014-YZC831-11），與標準鉛溶液 2.0ml 制成的對照液比較，不得更
濃（10ppm）。
4.10 透光率
取本品 5.0g，加水 50ml 溶解后，按照《UV-1102 紫外分光光度計標準操作程序》（SOP-014-YQS138-01），在 430nm 的波長處測定透光，不得低于 95.0%。
4.11 銨鹽含量
取本品 2.5g，依法檢查《銨鹽檢查法標準操作程序》（SOP-014-YZC831-06），與標準氯化銨溶液 5ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
4.12 其他氨基酸
稱取試樣 0.1g，用蒸餾水溶解并稀釋至 10ml，作為供試品溶液。照《薄層色譜標準操作程序》（SOP-014-YZC831-07）用微量注射器吸取標準溶液、供試品溶液個 10μl，點于距硅膠 G 薄層板底邊1cm 處，放入加入展開劑的層析缸中，向上展開 20cm 取出，晾干，噴布顯色劑，于 60℃干燥箱中干燥10min，取出，觀察。若樣品位置呈現一個斑點為合格，出現兩個以上，則不合格。
4.13 含量測定：
精確稱取 0.2g 樣品，加無水甲酸 3ml 溶解，加冰醋酸 50ml，用 0.1mol/l 的高氯酸滴定液滴定，依法檢查《877 瑞士萬通電位滴定儀標準操作程序》（SOP-014-YQS124-01），并將滴定結果用空白試驗校正。每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于 8.909mg。按干品計算，含量 98.0~101.0%。
4.14 微生物
取本品約 10g，采用平皿法，依照《微生物限度檢查平皿法標準操作程序》(SOP-014-JYF029-01)檢查，每 1g 供試品中需氧菌總數不得過 1000cfu，霉菌和酵母菌總數不得過 100cfu；每 1g 供試品大腸埃希菌不得檢出，每 10g 沙門菌不得檢出。
5 凈含量
按照JJF1070-2005《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》檢驗。
6 檢驗規則
6.1 組批
同一混合器混合后分裝成N袋的產品為一批。
6.2 抽樣
每批產品抽取A個包裝單位，然后在抽出的包裝單位中抽取均勻試樣。
6.2.1 整批產品包裝單位的抽取
抽取包裝單位的數量按式（1）計算。
A=√ N +1
式中：
A--------應抽取的包裝單位數，單位為袋；
N---------批量的總包裝單位數，單位為袋。
6.2.2 均勻試樣的抽取
取樣時，用潔凈、干燥的取樣工具插入距包裝袋口的1/3處，每袋取樣60g,將抽取的樣品迅速混勻，然后分裝于兩個聚乙烯袋中。密封，貼上標簽，一份供檢測用，一份封存備查。
6.3 檢驗分類
檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。
6.3.1 出廠檢驗
6.3.1.1 產品出廠前，須由本公司質檢部門按本標準規定逐批進行檢驗，檢驗合格并出具產品質量合
格證后方可出廠。
6.3.1.2 出廠檢驗項目為除鉛、汞、隔外要求中的全部項目。
6.3.2 型式檢驗
6.3.2.1 一般情況下，每年進行一次型式檢驗。有下列情況之一時，亦應進行：
1、原輔材料有較大變化時；
2、更改關鍵工藝或設備；
3、長期停產后恢復生產時；
4、國家質量監督部門提出進行型式檢驗要求時。
6.3.2.2 型式檢驗項目為本標準要求中規定的全部項目。
6.4 判定規則
檢驗結果如有指標不合格時，可加倍抽樣復驗，復驗合格，則判該批產品為合格。
7 標志 包裝 運輸及貯存
7.1 標志
7.1.1 產品外包裝上應標明：產品名稱、生產廠名廠址、凈含量、生產日期、有效期、產品執行標準
編號。
7.1.2 包裝儲運圖示標志按 GB/T191 的規定執行。
7.2 包裝
產品的內包裝為聚乙烯塑料袋/鋁箔袋，外包裝為紙桶/紙箱。或按用戶要求包裝。
7.3 運輸
運輸過程中要保持干燥潔凈，不得與有毒、有害、有腐蝕性的物品混裝混運，避免日曬、雨淋。
7.4 貯存
應貯存在清潔衛生、通風干燥的庫房內，密閉保存。不得與有毒、有害、有腐蝕性和含有異味的物品混貯。
自生產之日起有效期二年。