鹽酸二氧丙嗪質量檢測

中文名稱:鹽酸二氧丙嗪

英文名稱:Dioxoprometpazine Hydrochloride

性狀

本品為白色至微黃色的粉末或結晶性粉末；無臭，味苦。

本品在水中溶解，在乙醇中極微溶解。

吸收系數取本品，精密稱定，加0.1mol/l鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ a），在264nm的波長處測定吸光度，吸收系數（e1%/1cm）為350-370。

鑒別

（1）取吸收系數項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在227nm、264nm、290.5nm與328nm的波長處分別有最大吸收。在328nm波長處的吸光度為0.15-0.18。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集322圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（附錄Ⅲ）。

檢查

酸度取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ h），ph值應為4.2-5.1。

溶液的澄清度與顏色取本品0.2g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色或幾乎澄清無色。

硫酸鹽取本品1.2g，依法檢查（附錄Ⅷ b），與標準硫酸鉀溶液3ml制成的對照液比較，不得更濃（0.025%）。

有關物質取本品，加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，加甲醇稀釋成每1ml約含50μg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ b）試驗，吸取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別點于同一硅膠gf25。薄層板上，以甲苯-丙酮-濃氨溶液（70:29:1）為展開劑；展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（附錄Ⅷ l）。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ n），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷh第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

含量測定

取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸25ml與醋酸汞試液10ml，微溫使溶解，放冷至室溫，加結晶紫指示液1-2滴，用高氨酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相當于35.29mg的c17h20n2o2s·HCl。

貯藏

遮光，密封保存。

制劑

鹽酸二氧丙嗪片

中西藥分類

西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料）

含量限度