1-氯甲酰基-3-甲磺酰基-2-咪唑烷酮
1 范圍
本標準規定了1-氯甲酰基-3-甲磺酰基-2-咪唑烷酮的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存及保質期。
本標準適用于本公司化學合成1-氯甲酰基-3-甲磺酰基-2-咪唑烷酮，該產品主要用于合成藥物阿洛西林鈉的中間體。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲運圖示標志
GB/T 6678 化工產品采樣總則
GB/T 6679 固體化工產品采樣通則
GB/T 8170 數值修約規則與極限數值的表示和判定
GB/T 16631 高效液相色譜法通則
JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規則
中華人民共和國藥典（2015 版）二部
《定量包裝商品計量監督管理辦法》國家質量監督檢驗檢疫總局令第75號（2005）
3 要求
3.1 外觀
產品呈白色至淺灰色的結晶體。
3.2 理化指標
產品的理化指標應符合表1規定。
表1 理化指標
項目 指標
含量，% ≥99.0
干燥失重，% ≤0.50
熔點，℃ 176～180
3.3 凈含量
應符合國家質量監督檢驗檢疫總局令第 75 號《定量包裝商品計量監督管理辦法》的規定。
4 試驗方法
4.1 外觀
自然光線下，目測檢驗。
4.2 理化指標
4.2.1 含量
按 GB/T 16631 的規定執行。
4.2.1.1 色譜條件
色譜柱：shim—pack ODS C18 150mm×4.6mm；
波長：221nm；
流動相：30%乙腈溶液；
速度：1.0ml/min；
注射量：10ul。
4.2.1.2 系統適用性
理論板數按1-氯甲酰基-3-甲磺酰基-2-咪唑烷酮峰計算應不低于2500。
4.2.1.3 檢驗方法
稱取本品2.5mg,用10ml無水乙腈溶解后，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算含量。
4.2.2 干燥失重
精確稱取 1g 樣品于稱量瓶中，在 60±2℃真空條件下烘至恒重(4h)后，取出放于干燥器中冷
卻至室溫后稱量，由干燥前后損失的重量計算干燥失重。
4.2.3 熔點
取適量試樣，按（《中華人民共和國藥典》2015年版 第二部 附錄）熔點測定法依法測定。
4.3 凈含量
按 JJF 1070 的規定執行。
5 檢驗規則
5.1 檢驗分類
產品的檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。
5.2 出廠檢驗
5.2.1 產品出廠需經工廠檢驗部門逐批檢驗，檢驗合格后方能出廠。
5.2.2 出廠檢驗項目包括外觀。
5.2.3 以同一工藝、同一原輔材料生產的同一規格產品為一組批。
5.2.4 抽樣方法和抽樣數量
以整批產品的包裝桶數作為總體物料，按 GB/T 6678 中6.6規定確定采樣單元數，按 GB/T 6679規定進行采樣。每批產品采樣量不得少于1000g，將樣品以四分法縮分為兩份，放入清潔干燥的玻璃瓶中，貼上標簽,標簽注明產品名稱、產品批號、取樣日期、取樣人姓名。一瓶供檢驗用，一瓶保存備查。保存時間由生產廠根據實際需要確定。
5.2.5 判定規則
采用 GB/T 8170 中“修約值比較法”。
5.3 型式檢驗
5.3.1 每半年進行一次型式檢驗，有下列情況之一時，亦須進行型式檢驗：
a) 新產品或老產品轉廠生產時；
b) 長期停產再恢復生產時；
c) 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；
d) 國家質量監督機構進行抽查時。
5.3.2 型式檢驗項目包括本標準要求的全部項目。
5.3.3 型式檢驗從出廠檢驗合格的產品中隨機抽取，抽取數量應滿足檢驗要求。
5.3.4 判定規則
檢驗結果若有一項指標不符合本標準的要求時，應重新自兩倍量的包裝袋中采樣檢驗。復檢結果即使有一項指標不符合本標準要求時，則判整批產品為不合格。
6 標志、包裝、運輸、貯存
6.1 標志
6.1.1 銷售包裝上應至少標有以下內容：
a) 產品名稱；
b) 商品責任單位名稱及地址；
c) 產品凈含量；
d) 產品出廠日期（限用日期）及保質期；
e) 執行標準號；
f) 產品合格標識。
6.1.2 包裝箱上的包裝儲運圖示標志按 GB/T 191 的規定選擇使用。
6.1.3 標志應清晰、牢固，不應因運輸條件和自然條件而褪色、變色、脫落。
6.2 包裝
產品包裝應保證產品不受損傷，應防塵、防震，便于運輸和貯存。如客戶有特殊要求，按合同有關規定進行。
6.3 運輸
產品在運輸過程中應避免沖擊、擠壓、日曬、雨淋及化學品的腐蝕。
6.4 貯存
產品應貯存在通風、干燥、清潔的倉庫，倉庫內不允許有各種有害氣體、易燃易爆物品及有腐蝕性的化學物品，遠離熱源。
7 保質期
在符合規定的運輸和貯存條件下，在包裝完整未經啟封的情況下，產品自生產之日起，保質期按產品包裝標注執行。